HASTANEMİZ İMMÜNOLOJİ LABORATUVARI İHTİYACINA CİHAZ KULLANMA UYGULAMASI KAPSAMINDA MONOKLONAL ANTİKOR TESTLERİ

İKN

:

2023/1316109

1-İdarenin

a) Adı

:

YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARI ZONGULDAK BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ

b) Adresi

:

Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği İbn-i Sina Kampüsü 67600 KOZLU/ZONGULDAK

c) Telefon ve faks numarası

:

3722612680 - 3722610185

ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası

:

https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

a) Adı

:

Hastanemiz İmmünoloji Laboratuvarı İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında Monoklonal Antikor Testleri

b) Niteliği, türü ve miktarı

:

Hastanemiz İmmünoloji Laboratuvarı İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında 25.000 test Monoklonal Antikor Alımı.
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.

c) Yapılacağı/teslim edileceği yer

:

Hastanemiz Laboratuvar Sarf Deposudur.

ç) Süresi/teslim tarihi

:

Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Hastanesi Laboratuvar Sarf Deposuna teslim edilecektir. Yüklenici teknik şartnamede özellikleri ve miktarı belirtilen cihazları ilgili laboratuvarlara montaj yapacaktır. Yüklenici firma sözleşme imzalandıktan sonra teknik şartnamede aksi bir hüküm yoksa 30 gün içerisinde cihazları idarenin gösterdiği yere sağlam ve çalışır vaziyette kuracaktır. Yüklenici teknik şartnamede belirtildiği gibi cihazın kurulması için gerekli düzenlemeleri yapacak ve bunun için gerekli her türlü malzemeleri temin edecektir. Yüklenici uhdesinde kalan kit, test ve sarf malzemeleri idarenin malın sipariş tebligatına müteakiben malın sipariş tebligatının/yazısının tamamı kadarı en geç 15 gün içerisinde 08:00-16:00 saatleri arasında ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), teslimat yapılacaktır.

d) İşe başlama tarihi

:

Sözleşmenin imzalandığı tarihte işe başlanır.

a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati

:

20.12.2023 - 14:00

b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres)

:

Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Hastanesi Başhekimlik Katı Toplantı Salonu

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1. İş deneyimini gösteren belgelere ilişkin bilgiler:

Son beş yıl içinde bedel içeren bir sözleşme kapsamında kesin kabul işlemleri tamamlanan ve teklif edilen bedelin % 30 oranından az olmamak üzere ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgelere veya teknolojik ürün deneyim belgesine ait bilgiler.

4.3.2. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:

Cihazların periyodik bakım ve kalibrasyonları üreticinin veya ilgili standartların tavsiye ettiği şekil ve sürelerde yapılacaktır. Bu işler için hazırlanan plan teklif dosyasında sunulacaktır.

Bakım süresi belirtilmeyen durumlarda Kit ve diğer sarf malzemeler karşılığı verilecek cihazların ve sistemlerin bakım ve teknik servis hizmetleri firma tarafından altı ayda bir rutin olarak yapılacaktır ve oluşan tüm giderler  bedelsiz olarak yüklenici tarafından karşılanarak teknik servis raporu verilebilmelidir.

Ayrıca; istekli bu ihale ile alınan kitlerin bitimine kadar (sözleşme tarihi geçmiş dahi olsa) cihazların laboratuvarda kalmasını ve bu süre içinde oluşabilecek arızalarda ücretsiz teknik servis ve yedek parça vermeyi, cihazların sürekli çalışır durumda tutmalı, cihazların kullanım süreleri boyunca garantiyi kabul etmelidir.

4.3.3.

4.3.3.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:

İsteklilerin teklif verdikleri cihaz/ürün/sistem/kitler/kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi' ne (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. Ayrıca isteklilerin de ÜTS' ye kayıtlı olmaları zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olarak ÜTS' ye kayıtlı olmalıdırlar.

İsteklilerin, teklif verdikleri her malzemenin (ürün/sistem/kitler/kalemler ) Ürün Takip Sistemi' nde (ÜTS) kayıtlı Barkod Numaralarını teklif mektubunun ekinde ayrıca bir belge ile beyan edecekler. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin ise kapsam dışı olduğunu  ayrıca bir belge ile beyan edecekler. Ürünlerin Barkod Numaralarını veya kapsam dışı olan ürünlerin kapsam dışı olduğunu  belirtmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.3.4. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:

a) İstekliler teklif ettikleri sistemlere/kitlere ait tüm teknik detayları gösteren üretici firmaya ait türkçe tercüme dokümanlarını vereceklerdir. İstekliler tarafından teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve teknik şartnamedeki sıraya göre "Teknik Şartname Uygunluk Belgesi" başlığı altında yetkili kişi/kişilerce imzalanmış olarak cevap verilecektir. Teknik şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan teklifler değerlendirilmeyecektir.

* Cihazların kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili orijinal dokümanların bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Bu dokümanlar orijinal olmadığında ya da cevaplar dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

b) Teklif edilen kitlerin/cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog, kullanım klavuzu gibi teknik doküman yetkili kişi/kişilerce imzalanmış olarak sunulacaktır.

c) İstekli teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği, orijinal dokümanlardan veya suretlerinden bir takım vermelidir.

d) Cihazla birlikte kullanıcı el kitabı verilmelidir. El kitabı Türkçe olmalı, temel çalışma prosedürünü (çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin yüklenmesi ve çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçlarının basılması, günlük ve periyodik bakım, bakım çizelgesi, sorun giderme bilgilerini de içeren) kapsamalıdır.

4.4. Bu ihalede benzer iş olarak kabul edilecek işler:

4.4.1.

Yurt içinde veya yurt dışında kamu veya özel sektörde yapılmış tüm Laboratuvar  Hizmetleri veya Kit ve Kit Karşılığı Cihaz Uygulaması Kapsamında Kit Temin edilmesi benzer iş olarak kabul edilecektir.